平塘县市场监督管理局2021年药品化妆品监管工作计划

发布时间: 2021-04-15 17:49 字体:[小中大]

为加强全县药品经营使用单位及化妆品经营企业的监督管理，严格落实《贵州省2021年药品上市后监管工作要点》《省药品监管局办公室关于下发2021年度“两品一械”监督检查计划的通知》《黔南州2021年药品化妆品监管工作计划》等文件要求，保证药品化妆品质量，现结合我县实际，制定黔南州2021年药品化妆品监管工作计划。

一、工作目标

按照2021年国家、省药品监管工作的总体要求，全县药品化妆品监管工作要全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规中风险管理的要求，依法依规开展药品化妆品监管工作，认真做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，守底线保安全，追高线促发展，加强重点整治、日常监管、专项检查和信息公开，推动企业主体责任落实，进一步整治和规范药品化妆品流通、使用市场秩序，保障百姓用药安全。

二、工作任务

（一）持续做好药品流通和使用日常监管工作

1．监督检查内容：

药品批发企业：重点检查是否从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品；是否向无合法资质的单位或个人销售药品；是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准地址以外储存药品；是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为；药品购销存记录是否完整、真实、经营行为是否能够追溯；购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致；是否存在药品未入库，设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形；执业药师等专业人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况；是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机系统设置不符合GSP要求等情形；疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为；是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为等。

零售药店：重点检查是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应；是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；是否购进销售回收药品；采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相互对应一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；是否按规定设置计算机系统；国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；是否存在执业“挂证”行为，执业药师是否有效履职；是否严格执行处方药非处方药管理规定；是否对过期药品进行严格管理并及时清理；连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

药品使用单位：要重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否配备相应的药品技术人员；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；购进药品是否在真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按照规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；购进使用中药饮片是否按照相关规定进行；医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售。

重点检查上一年度新开办企业、上一年度检查中存在问题的企业及因违反有关法律法规受到行政处罚的企业。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位，一律采取飞行检查。

2．检查要求：对辖区内有冷藏冷冻药品、特殊药品的零售企业和使用单位检查覆盖率100％，对除冷藏冷冻药品、特殊药品的零售企业和使用单位每年抽取30％开展1次监督检查。

（二）做好《药品经营许可证》的核发和换证工作

对新开办企业严格把关审批，对到期换证企业，按照《省药品监管局办公室关于《药品经营许可证》延续换证有关问题的通知》（黔药监办发〔2019〕10号）的要求，开展核发和换证工作，并督促企业严格执行药品GSP。取消药品认证工作后，要迅速转变观念，以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新模式，做好换发证后的符合性检查。

（三）加大化妆品备案情况的核查和流通环节的检查力度

1．检查内容：按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》《化妆品标识管理规定》，一是对辖区内国产普通化妆品备案人申报品种材料的真实性进行核实，对化妆品经营企业开展监督检查；二是开展对美白祛斑和染发类等特殊化妆品、儿童化妆品经营企业的专项检查，摸清监管底数，建立监管台账，及时发现儿童化妆品生产经营环节潜在的安全风险，严厉打击化妆品非法添加等危害儿童健康的严重违法行为；三是深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，总结“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作经验，积极争取有关部门支持，组织开展第二阶段工作，督促化妆品网络经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序；四是加强对美容美发机构、集中交易市场的监管，采取有效措施进一步降低经营环节安全风险，督促化妆品经营者规范经营行为，有力保障化妆品经营规范有序；五是重点开展对国产普通化妆品备案的儿童产品、国家药品监督管理局通报的国产普通化妆品备案质量督查有关产品、上年度国家及我省化妆品监督抽检存在问题的产品及国家药品监督管理局公布的不合格化妆品的监督检查，根据投诉举报、不良反应监测情况，开展有因检查；六是依法加大对化妆品违法行为的查处力度，重点查处无证生产、非法添加、生产经营假冒化妆品等严重违法行为。

2．检查要求：负责对辖区内国产普通化妆品网上备案情况进行核查，覆盖率为100％；对新出台的《化妆品监督管理条例》组织各分局培训，对各分局化妆品各项监管工作进行督促指导。各分局负责对辖区内化妆品经营企业进行监督检查，覆盖率为50％，积极开展《化妆品监督管理条例》普法宣传，指导企业知法、懂法、守法。

（四）重点加强疫苗、血液制品等冷藏冷冻药品的监督检查，尤其要全面加强新冠病毒疫苗的质量监管

1．监督内容：根据《黔南州市场监管局关于加强新冠病毒疫苗等药品流通环节监管工作方案》的安排，严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，进一步加强疫苗监管体系建设，完善疫苗监管体制机制，提升监管能力和水平，确保疫苗委托配送企业、疾病预防控制中心、接种单位疫苗接收、储存、运输和使用持续合规，加大对疫苗接种点的冷链及可追溯不符合规定行为的查处力度，严厉打击非法制售、贩卖新冠病毒疫苗的违法行为，严防疫苗在发运过程中流失，确保公众接种疫苗质量安全及可追溯。检查中发现的问题要及时向上级监管部门及同级卫生部门通报，加强与卫生健康部门的协作，做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应的监测和处置。配合州市场监管局做好迎接世界卫生组织疫苗监管体系评估工作，确保通过世界卫生组织的验收。

2．检查要求：对我县疾病预防控制中心、医疗机构和预防接种单位进行监督检查，覆盖率为100％，对检查中发现的问题及时上报州局，并同时通报县卫生健康部门。

（五）持续加强特殊药品全链条监管，深入推进禁毒重点整治工作

1．检查内容：对药品批发企业重点检查特殊药品管理制度建立及执行情况、人员履职情况、安全管理情况、购销运输管理情况及电子监管情况；企业是否按许可范围经营特殊药品；是否对麻黄素、咖啡因、盐酸哌替啶、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪；是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

对药品零售企业重点检查含麻黄碱等特殊药品复方制剂购销情况、票帐货相符情况；含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否凭身份证限量销售，客户身份证信息登记是否专人负责和保管，是否真实；含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否专柜专区存放；执行处方药销售相关规定情况；是否建立真实完整的销售记录。

对使用单位重点检查是否按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规要求开展管理；特殊药品的采购、储存、使用是否安全；特殊药品管理、使用是否存在流弊。

2．检查要求：对县内经营有含特殊药品复方制剂的零售药店及使用有特殊药品的医疗机构每年开展1次监督检查，覆盖率为100％，对零售药品是否超范围经营含兴奋剂药品进行检查。

（六）进一步加强对退烧药的管控

严格执行限购退烧药目录管理制度，进一步加强对零售药店销售退烧药监督检查，严禁零售药店向未能提供二级及以上医疗机构医生处方的人员售卖退烧药，督促零售药店积极引导发热患者到就近发热门诊或定点医院就诊，并准确记录患者身份信息，及时按程序上报当地市场监管部门。督促零售药店对销售退烧、止咳、抗病毒、抗菌素类药品情况定期向县局报告；要加强农村药店管控，严禁销售退热、抗感染等药物，一旦发现发热患者，要在做好个人防护的情况下，立即安排人员陪同其到就近乡镇卫生院或村卫生室，按照相关程序落实转诊和防控措施。

（七）进一步规范药品网络销售行为

继续加强对辖区内药品零售企业和使用单位药品网络销售违法违规行为的打击力度，重点对未取得《药品经营许可证》单位或个人网络销售药品、通过网络销售假药劣药、通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品、通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品、通过网络违规销售医疗机构制剂、未按规定进行处方审核、调配而销售处方药、第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位、不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务等违法违规行为进行查处。

（八）严格药品零售企业处方药凭处方销售及执业药师在职在岗的管理

1．加强对零售药品处方药及执业药师在职在岗监管情况的督导，积极引导“互联网＋远程药学服务”规范发展，培育新兴业态，积极探索药师多点执业，确保处方药销售和执业药师制度的全面落实，督促零售药店每半年上报一次远程审方工作情况；加强药品零售企业未凭处方销售处方药和甲类非处方药、药师不在岗及处方未经执业药师审核调配等违法违规行为的查处力度；鼓励药品零售企业通过线上线下融合发展，利用“互联网＋电子处方”服务解决“处方难”问题，利用“互联网＋处方审核”服务有效补充药师不在岗时的处方审核和合理用药服务；督促自建药学服务平台、第三方药学服务平台每半年向州局和县局报送相关数据报告，每半年上报一次辖区内远程审方工作情况。

（九）落实安全生产和消防安全工作监管责任

加强安全生产和消防安全检查，落实企业主体责任，消除安全隐患。按照属地监管的原则，各分局要按照《黔南州市场监督管理局安全生产和消防安全工作检查记录表》的检查内容，对辖区内药品、化妆品、经营企业和使用单位的安全生产进行全覆盖检查，加强重大风险防范化解。

（十）认真组织开展各项专项整治行动

1．检查内容：根据国家局、省局安排部署，针对城乡接合部、城中村、农村等监管薄弱环节，开展药品整治工作，以零售、个体诊所和无证生产经营为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击生产、销售、使用假劣药品行为，严查从非法渠道购进药品行为，继续开展中药饮片质量整治工作，严厉查处中药饮片违法违规行为。

2．检查要求：根据州局制定的各项药品化妆品专项整治工作方案要求开展监督检查工作。

三、工作要求

（一）加强领导，落实监管责任。高度重视药品化妆品监管工作，加强组织领导和统筹协调，全面落实监管职责。县局食药科要组织开展全县专项检查工作、汇总分析全县监管工作数据及上报工作、承担州局委托的检查事项等工作；各分局依据属地管理的原则，开展辖区内药品、化妆品经营企业和使用单位的日常监管和各类专项整治工作，完成州局交办的临时性工作，配合州局做好有关培训、专项检查、日常监督检查的资料、数据上报工作。

（二）严格检查标准，遵守检查纪律。在实施监督检查工作时，要严格检查标准，规范执法程序，如实记录检查结果，严厉打击查处制假售假、违法经营使用等行为，促进企业严格执行质量保证制度，同时在工作中要做到清正廉洁、严守底线，杜绝徇私舞弊现象的发生。

（三）规范监督检查，完善监管档案。在开展检查和重点工作时要认真记录检查及工作内容，严格按照法律法规的要求开展检查，并做好记录和统计。

（四）做好工作总结，及时上报工作信息。各分局在监督检查中发现的问题，要及时向县局报告，县局食药科继续按照时间节点做好《省药品监管局新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医药产品统计表》《零售药店药品销售监测情况及登记信息汇总表》《药品安全突发事件信息》《药品流通领域监督检查月报表》《两品一械疫情期间值班工作情况报送表》等报表的填报；按时报送各项专项工作的总结及报表；各分局在2021年6月19日及11月19日之前将药品化妆品日常监管工作总结报县局食药科，总结应包括工作完成情况（要有检查、责改、处罚家次及罚没款的具体数据）、开展工作的主要做法、存在的主要问题及解决办法。